ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ GLP
Здравствуйте, вопрос по валидации оборудования. Скажите у кого есть хоть какие-то формы по валидации оборудования, может кто-то уже занимался таким вопросом. Даже не знаю с чего начать. Инспетор, который приезжал в наш центр, сказал, что все оборудование должно быть валидировано.Буду рада хоть какой-то информации.
|
ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утв. Минздравом РФ 25.02.1998) (ред. от 25.11.2001)
7. Валидация 7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации. 7.2. Основными элементами валидации являются: - оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем; - оценка условий и параметров технологического процесса; - оценка предела возможного отклонения в ведении процесса; - оценка методов анализа; - составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс. 7.3. Валидация должна проводиться для: - каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство; - существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования). 7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях: - изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы; - изменения технологической документации; - замены или ремонта оборудования; - переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.); - выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса; - плановой валидации с учетом соответствующих графиков |
ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ GLP
Кто может подсказать,где лучше купить стоматологическое оборудование?
|
ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ GLP
Кто в курсе Подскажите какое лучше стоматологическое оборудование и где его можно купить? Заранее спасибо всем за совет
|
[QUOTE=KristinkaNib;10488]Кто может подсказать,где лучше купить стоматологическое оборудование?[/QUOTE]
Ясное дело в Европе или Америке, только сейчас санкции. Можно посмотреть б/у на рынке России. И бюджет меньше станет. |
Текущее время: 15:18. Часовой пояс GMT +4. |
Powered by vBulletin® Version 3.8.7
Copyright ©2000 - 2024, vBulletin Solutions, Inc. Перевод: zCarot