Статья 20. Общие требования к эксплуатации и применению медицинских изделий
2. Запрещается эксплуатация и применение медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание в установленной форме, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие.
3. Медицинские работники, осуществляющие эксплуатацию и применение медицинских изделий, должны быть обучены правилам эксплуатации и применения медицинских изделий.
Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, применяющими или эксплуатирующими медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения или эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.
4. Медицинские организации, осуществляющие эксплуатацию и применение медицинских изделий, должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий, к которой относятся:
1) договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;
2) журналы технического обслуживания медицинских изделий;
3) акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
4) протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;
5) графики технического обслуживания медицинских изделий.
5. Производитель или уполномоченный представитель производителя вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, эксплуатирующих и применяющих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам эксплуатации или применения медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.
|