Форум приборы и детали  

Вернуться   Форум приборы и детали > ПРИБОРЫ > Медицинские СИ (обсуждение вопросов)

Реклама наших спонсоров
service-gsm
Ответ
 
Опции темы Поиск в этой теме Опции просмотра
Старый 18.03.2016, 23:07   #1
Phonelot
Member
 
Регистрация: 20.02.2016
Сообщений: 72
По умолчанию ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ GLP

Здравствуйте, вопрос по валидации оборудования. Скажите у кого есть хоть какие-то формы по валидации оборудования, может кто-то уже занимался таким вопросом. Даже не знаю с чего начать. Инспетор, который приезжал в наш центр, сказал, что все оборудование должно быть валидировано.Буду рада хоть какой-то информации.
Phonelot вне форума   Ответить с цитированием
Старый 18.03.2016, 23:07   #2
Wentu
Senior Member
 
Регистрация: 20.02.2016
Сообщений: 117
По умолчанию

ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утв. Минздравом РФ 25.02.1998) (ред. от 25.11.2001)
7. Валидация
7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.
7.2. Основными элементами валидации являются:
- оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;
- оценка условий и параметров технологического процесса;
- оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;
- оценка методов анализа;
- составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.
7.3. Валидация должна проводиться для:
- каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;
- существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования).
7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях:
- изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы;
- изменения технологической документации;
- замены или ремонта оборудования;
- переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.);
- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса;
- плановой валидации с учетом соответствующих графиков
Wentu вне форума   Ответить с цитированием
Реклама наших спонсоров
Старый 27.03.2016, 22:28   #3
KristinkaNib
Junior Member
 
Регистрация: 27.03.2016
Адрес: Парагвай
Сообщений: 3
Отправить сообщение для KristinkaNib с помощью ICQ Отправить сообщение для KristinkaNib с помощью Skype™
По умолчанию ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ GLP

Кто может подсказать,где лучше купить стоматологическое оборудование?
KristinkaNib вне форума   Ответить с цитированием
Старый 01.08.2017, 15:44   #4
memutNaf
Banned
 
Регистрация: 10.05.2017
Сообщений: 130
По умолчанию ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ GLP

Кто в курсе Подскажите какое лучше стоматологическое оборудование и где его можно купить? Заранее спасибо всем за совет
memutNaf вне форума   Ответить с цитированием
Старый 21.06.2018, 19:14   #5
Alex67
Member
 
Регистрация: 12.09.2014
Сообщений: 93
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от KristinkaNib Посмотреть сообщение
Кто может подсказать,где лучше купить стоматологическое оборудование?

Ясное дело в Европе или Америке, только сейчас санкции. Можно посмотреть б/у на рынке России. И бюджет меньше станет.
Alex67 вне форума   Ответить с цитированием
Ответ

Опции темы Поиск в этой теме
Поиск в этой теме:

Расширенный поиск
Опции просмотра

Ваши права в разделе
Вы не можете создавать новые темы
Вы не можете отвечать в темах
Вы не можете прикреплять вложения
Вы не можете редактировать свои сообщения

BB коды Вкл.
Смайлы Вкл.
[IMG] код Вкл.
HTML код Выкл.

Быстрый переход

Реклама наших спонсоров

Текущее время: 09:41. Часовой пояс GMT +4.

Powered by vBulletin® Version 3.8.7
Copyright ©2000 - 2018, vBulletin Solutions, Inc. Перевод: zCarot