ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ GLP

[Phonelot]

Здравствуйте, вопрос по валидации оборудования. Скажите у кого есть хоть какие-то формы по валидации оборудования, может кто-то уже занимался таким вопросом. Даже не знаю с чего начать. Инспетор, который приезжал в наш центр, сказал, что все оборудование должно быть валидировано.Буду рада хоть какой-то информации.

[Wentu]

ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утв. Минздравом РФ 25.02.1998) (ред. от 25.11.2001)
7. Валидация
7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.
7.2. Основными элементами валидации являются:
- оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;
- оценка условий и параметров технологического процесса;
- оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;
- оценка методов анализа;
- составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.
7.3. Валидация должна проводиться для:
- каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;
- существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования).
7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях:
- изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы;
- изменения технологической документации;
- замены или ремонта оборудования;
- переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.);
- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса;
- плановой валидации с учетом соответствующих графиков

[KristinkaNib]

Кто может подсказать,где лучше купить стоматологическое оборудование?

[Alex67]

Сообщение от KristinkaNib

Кто может подсказать,где лучше купить стоматологическое оборудование?

Ясное дело в Европе или Америке, только сейчас санкции. Можно посмотреть б/у на рынке России. И бюджет меньше станет.

[memutNaf]

Кто в курсе Подскажите какое лучше стоматологическое оборудование и где его можно купить? Заранее спасибо всем за совет